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QA エンジニア


Job Details

  • Title:
    QA エンジニア
  • City:
    東京
  • Country:
    Japan
  • Company:
    Arthrex Japan

Description

QAエンジニアはQA物流センターマネージャーの指導の下、物流センター(勝島倉庫)にてQMS省令に基づき、製品標準書やQMS関連規定等の作成改定、苦情の調査、製品の検査、是正予防措置、品質不良の疑いがある場合の調査、回収、市場への出荷判定等の品質保証業務を遂行する。

 

医療機器の品質保証業務

  • 品目毎に製品標準書を制定し、一変等で承認書等が変更された場合には製品標準書を改訂し、製品標準書が常に最新版であることを確保する。
  • QMS関連規定?手順を制定し、必要に応じて改定する。規定に従ってQMS関連規定?手順を管理する。
  • 受理した苦情はその事象を製造元へ報告し、入手した苦情現品は必要な措置を行った上で製造元へ送る。必要に応じて国内で調査を行い、顧客が調査結果を求める場合は調査結果に基づき顧客向け調査報告書を作成する。
  • 品質管理システムに問題が生じた場合には、問題の原因を調査し是正すると共に、必要に応じてその発生を予防する措置をとる。
  • 新製品や一変等で規格が変更された製品はその形状等が承認書等の規格と一致していることを検査し記録を作成する。
  • 製品の品質に疑いが生じた場合にはその状況を確認し、対象製品の隔離や原因調査等適切な措置をとる。
  • 製品の回収を行う場合には回収に係わる業務を行う。
  • 製造が終わった製品についてロットごとに市場への出荷を判定する。
  • その他のQMS省令に基づく業務

 

上記の職務内容等は、この業務に要求される一般的な仕事の性質、及びそのレベルを説明したもので、職務すべてを余す所なく書き出したものではなく、マネジメントから、必要に応じて新たな責任が付随業務として割り当てられる場合もある。

Requirements

学歴及び経験:

高校、又はそれ以上、工学の課程を修了していることが望ましい

3年、又はそれ以上のQMS省令(医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年十二月十七日厚生労働省令第百六十九号))に基づく業務経験

 

知識/スキル:

医薬品医療機器法の知識

基本的な分析技術の知識

PCスキル (MS Office: Word, Excel, Outlook)

問題の根本原因を特定する能力

基本的な統計学(望ましい)

   

言語/コミュニケーションスキル:

流暢な日本語

英語でのコミュニケーションスキル(望ましい)

 

 

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[雇用形態] 正社員 (試用期間6ヵ月)

[就業時間] 9時~18時 (休憩1時間) *フレックスタイム制度あり

[勤務地]  東京都品川区勝島 (物流センター)

[休日]     土曜日、日曜日

        国民の祝日に関する法律に定める日

年末年始(12月29日から1月4日)

その他会社が指定する日

[休暇]     有給休暇、病気休暇、特別休暇 等

[給与]     当社基準による

[昇給]                         年1回(7月)

[福利厚生]     社会保険完備(健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)

確定拠出年金制度

永年勤続表彰制度、報奨制度

英語研修制度

福利厚生倶楽部加入

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